醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例

（2000年1月4日中華人民共和(hé)國國務院令第276号公布　2014年2月12日國務院第39次常務會(huì)議(yì)修訂通過根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會(huì)議(yì)修訂通過）

　　第一章　總則

　　第一條　爲了(le)保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和(hé)生命安全，促進醫(yī)療器械産業發展，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和(hé)國境内從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械的研制、生産、經營、使用(yòng)活動及其監督管理(lǐ)，适用(yòng)本條例。

　　第三條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責全國醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　國務院有關部門(mén)在各自(zì)的職責範圍内負責與醫(yī)療器械有關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　第四條　縣級以上(shàng)地方人民政府應當加強對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的領導，組織協調本行政區(qū)域内的醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)以及突發事(shì)件應對(duì)工(gōng)作(zuò)，加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)能(néng)力建設，爲醫(yī)療器械安全工(gōng)作(zuò)提供保障。

　　縣級以上(shàng)地方人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上(shàng)地方人民政府有關部門(mén)在各自(zì)的職責範圍内負責與醫(yī)療器械有關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　第五條　醫(yī)療器械監督管理(lǐ)遵循風(fēng)險管理(lǐ)、全程管控、科學監管、社會(huì)共治的原則。

　　第六條　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理(lǐ)。

　　第一類是風(fēng)險程度低(dī)，實行常規管理(lǐ)可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高(gāo)風(fēng)險，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用(yòng)方法等因素。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責制定醫(yī)療器械的分類規則和(hé)分類目錄，并根據醫(yī)療器械生産、經營、使用(yòng)情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對(duì)分類規則和(hé)分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和(hé)分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業以及使用(yòng)單位、行業組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規則和(hé)分類目錄應當向社會(huì)公布。

　　第七條　醫(yī)療器械産品應當符合醫(yī)療器械強制性國家标準；尚無強制性國家标準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業标準。

　　第八條　國家制定醫(yī)療器械産業規劃和(hé)政策，将醫(yī)療器械創新納入發展重點，對(duì)創新醫(yī)療器械予以優先審評審批，支持創新醫(yī)療器械臨床推廣和(hé)使用(yòng)，推動醫(yī)療器械産業高(gāo)質量發展。國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當配合國務院有關部門(mén)，貫徹實施國家醫(yī)療器械産業規劃和(hé)引導政策。

　　第九條　國家完善醫(yī)療器械創新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和(hé)應用(yòng)研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和(hé)應用(yòng)，在科技立項、融資、信貸、招标采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高(gāo)等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作(zuò)開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創新，加強醫(yī)療器械知(zhī)識産權保護，提高(gāo)醫(yī)療器械自(zì)主創新能(néng)力。

　　第十條　國家加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)信息化建設，提高(gāo)在線政務服務水(shuǐ)平，爲醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。

　　第十一條　醫(yī)療器械行業組織應當加強行業自(zì)律，推進誠信體系建設，督促企業依法開(kāi)展生産經營活動，引導企業誠實守信。

　　第十二條　對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和(hé)個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。

　　第二章　醫(yī)療器械産品注冊與備案

　　第十三條　第一類醫(yī)療器械實行産品備案管理(lǐ)，第二類、第三類醫(yī)療器械實行産品注冊管理(lǐ)。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理(lǐ)，對(duì)研制、生産、經營、使用(yòng)全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　第十四條　第一類醫(yī)療器械産品備案和(hé)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械産品注冊，應當提交下(xià)列資料：

　　（一）産品風(fēng)險分析資料；

　　（二）産品技術要求；

　　（三）産品檢驗報(bào)告；

　　（四）臨床評價資料；

　　（五）産品說明(míng)書以及标簽樣稿；

　　（六）與産品研制、生産有關的質量管理(lǐ)體系文(wén)件；

　　（七）證明(míng)産品安全、有效所需的其他(tā)資料。

　　産品檢驗報(bào)告應當符合國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人、備案人的自(zì)檢報(bào)告，也(yě)可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報(bào)告。

　　符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

　　醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人、備案人應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和(hé)可追溯。

　　第十五條　第一類醫(yī)療器械産品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提交備案資料。

　　向我國境内出口第一類醫(yī)療器械的境外(wài)備案人，由其指定的我國境内企業法人向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交備案資料和(hé)備案人所在國（地區(qū)）主管部門(mén)準許該醫(yī)療器械上(shàng)市銷售的證明(míng)文(wén)件。未在境外(wài)上(shàng)市的創新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門(mén)準許該醫(yī)療器械上(shàng)市銷售的證明(míng)文(wén)件。

　　備案人向負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當自(zì)收到(dào)備案資料之日起5個工(gōng)作(zuò)日内，通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在線政務服務平台向社會(huì)公布備案有關信息。

　　備案資料載明(míng)的事(shì)項發生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

　　第十六條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械産品注冊，注冊申請(qǐng)人應當向所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交注冊申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械産品注冊，注冊申請(qǐng)人應當向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交注冊申請(qǐng)資料。

　　向我國境内出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外(wài)注冊申請(qǐng)人，由其指定的我國境内企業法人向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交注冊申請(qǐng)資料和(hé)注冊申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門(mén)準許該醫(yī)療器械上(shàng)市銷售的證明(míng)文(wén)件。未在境外(wài)上(shàng)市的創新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門(mén)準許該醫(yī)療器械上(shàng)市銷售的證明(míng)文(wén)件。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)醫(yī)療器械注冊審查程序和(hé)要求作(zuò)出規定，并加強對(duì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊審查工(gōng)作(zuò)的監督指導。

　　第十七條　受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理(lǐ)能(néng)力等進行審查。

　　受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)注冊申請(qǐng)之日起3個工(gōng)作(zuò)日内将注冊申請(qǐng)資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，将審評意見提交受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)爲審批的依據。

　　受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術審評時(shí)認爲有必要對(duì)質量管理(lǐ)體系進行核查的，應當組織開(kāi)展質量管理(lǐ)體系核查。

　　第十八條　受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)收到(dào)審評意見之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對(duì)符合條件的，準予注冊并發給醫(yī)療器械注冊證；對(duì)不符合條件的，不予注冊并書面說明(míng)理(lǐ)由。

　　受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工(gōng)作(zuò)日内，通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在線政務服務平台向社會(huì)公布注冊有關信息。

　　第十九條　對(duì)用(yòng)于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和(hé)應對(duì)公共衛生事(shì)件等急需的醫(yī)療器械，受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可以作(zuò)出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明(míng)相關事(shì)項。

　　出現(xiàn)特别重大(dà)突發公共衛生事(shì)件或者其他(tā)嚴重威脅公衆健康的緊急事(shì)件，國務院衛生主管部門(mén)根據預防、控制事(shì)件的需要提出緊急使用(yòng)醫(yī)療器械的建議(yì)，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織論證同意後可以在一定範圍和(hé)期限内緊急使用(yòng)。

　　第二十條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下(xià)列義務：

　　（一）建立與産品相适應的質量管理(lǐ)體系并保持有效運行；

　　（二）制定上(shàng)市後研究和(hé)風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實施；

　　（三）依法開(kāi)展不良事(shì)件監測和(hé)再評價；

　　（四）建立并執行産品追溯和(hé)召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的其他(tā)義務。

　　境外(wài)醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境内企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

　　第二十一條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械産品，其設計(jì)、原材料、生産工(gōng)藝、适用(yòng)範圍、使用(yòng)方法等發生實質性變化，有可能(néng)影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)變更注冊手續；發生其他(tā)變化的，應當按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定備案或者報(bào)告。

　　第二十二條　醫(yī)療器械注冊證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請(qǐng)。

　　除有本條第三款規定情形外(wài)，接到(dào)延續注冊申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作(zuò)出準予延續的決定。逾期未作(zuò)決定的，視(shì)爲準予延續。

　　有下(xià)列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）未在規定期限内提出延續注冊申請(qǐng)；

　　（二）醫(yī)療器械強制性标準已經修訂，申請(qǐng)延續注冊的醫(yī)療器械不能(néng)達到(dào)新要求；

　　（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規定期限内完成醫(yī)療器械注冊證載明(míng)事(shì)項。

　　第二十三條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械産品注冊的規定直接申請(qǐng)産品注冊，也(yě)可以依據分類規則判斷産品類别并向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)類别确認後依照本條例的規定申請(qǐng)産品注冊或者進行産品備案。

　　直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械産品注冊的，國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照風(fēng)險程度确定類别，對(duì)準予注冊的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類别确認的，國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内對(duì)該醫(yī)療器械的類别進行判定并告知(zhī)申請(qǐng)人。

　　第二十四條　醫(yī)療器械産品注冊、備案，應當進行臨床評價；但(dàn)是符合下(xià)列情形之一，可以免于進行臨床評價：

　　（一）工(gōng)作(zuò)機理(lǐ)明(míng)确、設計(jì)定型，生産工(gōng)藝成熟，已上(shàng)市的同品種醫(yī)療器械臨床應用(yòng)多年且無嚴重不良事(shì)件記錄，不改變常規用(yòng)途的；

　　（二）其他(tā)通過非臨床評價能(néng)夠證明(míng)該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

　　第二十五條　進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據産品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過開(kāi)展臨床試驗，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行分析評價，證明(míng)醫(yī)療器械安全、有效。

　　按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定，進行醫(yī)療器械臨床評價時(shí)，已有臨床文(wén)獻資料、臨床數據不足以确認産品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開(kāi)展臨床試驗。

　　第二十六條　開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将備案情況通報(bào)臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)衛生主管部門(mén)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理(lǐ)。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理(lǐ)辦法和(hé)臨床試驗質量管理(lǐ)規範，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生主管部門(mén)制定并公布。

　　國家支持醫(yī)療機構開(kāi)展臨床試驗，将臨床試驗條件和(hé)能(néng)力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開(kāi)展創新醫(yī)療器械臨床試驗。

　　第二十七條　第三類醫(yī)療器械臨床試驗對(duì)人體具有較高(gāo)風(fēng)險的，應當經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準。國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審批臨床試驗，應當對(duì)拟承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對(duì)比分析報(bào)告等進行綜合分析，并自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日起60個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定并通知(zhī)臨床試驗申辦者。逾期未通知(zhī)的，視(shì)爲同意。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報(bào)臨床試驗機構所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)衛生主管部門(mén)。

　　臨床試驗對(duì)人體具有較高(gāo)風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定、調整并公布。

　　第二十八條　開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理(lǐ)審查，向受試者告知(zhī)試驗目的、用(yòng)途和(hé)可能(néng)産生的風(fēng)險等詳細情況，獲得受試者的書面知(zhī)情同意；受試者爲無民事(shì)行爲能(néng)力人或者限制民事(shì)行爲能(néng)力人的，應當依法獲得其監護人的書面知(zhī)情同意。

　　開(kāi)展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用(yòng)。

　　第二十九條　對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗的用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經醫(yī)學觀察可能(néng)使患者獲益，經倫理(lǐ)審查、知(zhī)情同意後，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗的機構内免費用(yòng)于其他(tā)病情相同的患者，其安全性數據可以用(yòng)于醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)。

　　第三章　醫(yī)療器械生産

　　第三十條　從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産活動，應當具備下(xià)列條件：

　　（一）有與生産的醫(yī)療器械相适應的生産場地、環境條件、生産設備以及專業技術人員；

　　（二）有能(néng)對(duì)生産的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理(lǐ)制度；

　　（四）有與生産的醫(yī)療器械相适應的售後服務能(néng)力；

　　（五）符合産品研制、生産工(gōng)藝文(wén)件規定的要求。

　　第三十一條　從(cóng)事(shì)第一類醫(yī)療器械生産的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。

　　醫(yī)療器械備案人自(zì)行生産第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行産品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生産備案。

　　第三十二條　從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器械生産的，應當向所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)生産許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生産醫(yī)療器械的注冊證。

　　受理(lǐ)生産許可申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)申請(qǐng)資料進行審核，按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的醫(yī)療器械生産質量管理(lǐ)規範的要求進行核查，并自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對(duì)符合規定條件的，準予許可并發給醫(yī)療器械生産許可證；對(duì)不符合規定條件的，不予許可并書面說明(míng)理(lǐ)由。

　　醫(yī)療器械生産許可證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理(lǐ)延續手續。

　　第三十三條　醫(yī)療器械生産質量管理(lǐ)規範應當對(duì)醫(yī)療器械的設計(jì)開(kāi)發、生産設備條件、原材料采購、生産過程控制、産品放(fàng)行、企業的機構設置和(hé)人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事(shì)項作(zuò)出明(míng)确規定。

　　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自(zì)行生産醫(yī)療器械，也(yě)可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生産醫(yī)療器械。

　　委托生産醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對(duì)所委托生産的醫(yī)療器械質量負責，并加強對(duì)受托生産企業生産行爲的管理(lǐ)，保證其按照法定要求進行生産。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生産企業簽訂委托協議(yì)，明(míng)确雙方權利、義務和(hé)責任。受托生産企業應當依照法律法規、醫(yī)療器械生産質量管理(lǐ)規範、強制性标準、産品技術要求和(hé)委托協議(yì)組織生産，對(duì)生産行爲負責，并接受委托方的監督。

　　具有高(gāo)風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生産，具體目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定、調整并公布。

　　第三十五條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當按照醫(yī)療器械生産質量管理(lǐ)規範，建立健全與所生産醫(yī)療器械相适應的質量管理(lǐ)體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當定期對(duì)質量管理(lǐ)體系的運行情況進行自(zì)查，并按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定提交自(zì)查報(bào)告。

　　第三十六條　醫(yī)療器械的生産條件發生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理(lǐ)體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當立即采取整改措施；可能(néng)影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，并向原生産許可或者生産備案部門(mén)報(bào)告。

　　第三十七條　醫(yī)療器械應當使用(yòng)通用(yòng)名稱。通用(yòng)名稱應當符合國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規則。

　　第三十八條　國家根據醫(yī)療器械産品類别，分步實施醫(yī)療器械唯一标識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院有關部門(mén)制定。

　　第三十九條　醫(yī)療器械應當有說明(míng)書、标簽。說明(míng)書、标簽的内容應當與經注冊或者備案的相關内容一緻，确保真實、準确。

　　醫(yī)療器械的說明(míng)書、标簽應當标明(míng)下(xià)列事(shì)項：

　　（一）通用(yòng)名稱、型号、規格；

　　（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産企業的名稱、地址以及聯系方式；

　　（三）生産日期，使用(yòng)期限或者失效日期；

　　（四）産品性能(néng)、主要結構、适用(yòng)範圍；

　　（五）禁忌、注意事(shì)項以及其他(tā)需要警示或者提示的内容；

　　（六）安裝和(hé)使用(yòng)說明(míng)或者圖示；

　　（七）維護和(hé)保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

　　（八）産品技術要求規定應當标明(míng)的其他(tā)内容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應當标明(míng)醫(yī)療器械注冊證編号。

　　由消費者個人自(zì)行使用(yòng)的醫(yī)療器械還應當具有安全使用(yòng)的特别說明(míng)。

　　第四章　醫(yī)療器械經營與使用(yòng)

　　第四十條　從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規模和(hé)經營範圍相适應的經營場所和(hé)貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相适應的質量管理(lǐ)制度和(hé)質量管理(lǐ)機構或者人員。

　　第四十一條　從(cóng)事(shì)第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定，對(duì)産品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案。

　　第四十二條　從(cóng)事(shì)第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)申請(qǐng)經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理(lǐ)經營許可申請(qǐng)的負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當對(duì)申請(qǐng)資料進行審查，必要時(shí)組織核查，并自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對(duì)符合規定條件的，準予許可并發給醫(yī)療器械經營許可證；對(duì)不符合規定條件的，不予許可并書面說明(míng)理(lǐ)由。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理(lǐ)延續手續。

　　第四十三條　醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可或者備案，但(dàn)應當符合本條例規定的經營條件。

　　第四十四條　從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械經營，應當依照法律法規和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的醫(yī)療器械經營質量管理(lǐ)規範的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相适應的質量管理(lǐ)體系并保證其有效運行。

　　第四十五條　醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位應當從(cóng)具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質和(hé)醫(yī)療器械的合格證明(míng)文(wén)件，建立進貨查驗記錄制度。從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務以及第三類醫(yī)療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

　　記錄事(shì)項包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、型号、規格、數量；

　　（二）醫(yī)療器械的生産批号、使用(yòng)期限或者失效日期、銷售日期；

　　（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和(hé)受托生産企業的名稱；

　　（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；

　　（五）相關許可證明(míng)文(wén)件編号等。

　　進貨查驗記錄和(hé)銷售記錄應當真實、準确、完整和(hé)可追溯，并按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用(yòng)先進技術手段進行記錄。

　　第四十六條　從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業。從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當将從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知(zhī)所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)，經營第一類醫(yī)療器械和(hé)本條例第四十一條第二款規定的第二類醫(yī)療器械的除外(wài)。

　　爲醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應當對(duì)入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和(hé)所經營醫(yī)療器械産品注冊、備案情況，并對(duì)其經營行爲進行管理(lǐ)。電子商務平台經營者發現(xiàn)入網醫(yī)療器械經營者有違反本條例規定行爲的，應當及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)；發現(xiàn)嚴重違法行爲的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。

　　第四十七條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明(míng)書和(hé)标簽标示的要求；對(duì)溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

　　第四十八條　醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當有與在用(yòng)醫(yī)療器械品種、數量相适應的貯存場所和(hé)條件。醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當加強對(duì)工(gōng)作(zuò)人員的技術培訓，按照産品說明(míng)書、技術操作(zuò)規範等要求使用(yòng)醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械使用(yòng)單位配置大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備，應當符合國務院衛生主管部門(mén)制定的大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備配置規劃，與其功能(néng)定位、臨床服務需求相适應，具有相應的技術條件、配套設施和(hé)具備相應資質、能(néng)力的專業技術人員，并經省級以上(shàng)人民政府衛生主管部門(mén)批準，取得大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備配置許可證。

　　大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備配置管理(lǐ)辦法由國務院衛生主管部門(mén)會(huì)同國務院有關部門(mén)制定。大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備目錄由國務院衛生主管部門(mén)商國務院有關部門(mén)提出，報(bào)國務院批準後執行。

　　第四十九條　醫(yī)療器械使用(yòng)單位對(duì)重複使用(yòng)的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛生主管部門(mén)制定的消毒和(hé)管理(lǐ)的規定進行處理(lǐ)。

　　一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械不得重複使用(yòng)，對(duì)使用(yòng)過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生主管部門(mén)制定、調整并公布。列入一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的無法重複使用(yòng)的證據理(lǐ)由。重複使用(yòng)可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設計(jì)、生産工(gōng)藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用(yòng)可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄，允許重複使用(yòng)。

　　第五十條　醫(yī)療器械使用(yòng)單位對(duì)需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫(yī)療器械，應當按照産品說明(míng)書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進行分析、評估，确保醫(yī)療器械處于良好(hǎo)狀态，保障使用(yòng)質量；對(duì)使用(yòng)期限長的大(dà)型醫(yī)療器械，應當逐台建立使用(yòng)檔案，記錄其使用(yòng)、維護、轉讓、實際使用(yòng)時(shí)間等事(shì)項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規定使用(yòng)期限終止後5年。

　　第五十一條　醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并确保信息具有可追溯性。

　　使用(yòng)大(dà)型醫(yī)療器械以及植入和(hé)介入類醫(yī)療器械的，應當将醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用(yòng)質量安全密切相關的必要信息記載到(dào)病曆等相關記錄中。

　　第五十二條　發現(xiàn)使用(yòng)的醫(yī)療器械存在安全隐患的，醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當立即停止使用(yòng)，并通知(zhī)醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他(tā)負責産品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能(néng)達到(dào)使用(yòng)安全标準的醫(yī)療器械，不得繼續使用(yòng)。

　　第五十三條　對(duì)國内尚無同品種産品上(shàng)市的體外(wài)診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以自(zì)行研制，在執業醫(yī)師指導下(xià)在本單位内使用(yòng)。具體管理(lǐ)辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生主管部門(mén)制定。

　　第五十四條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)和(hé)衛生主管部門(mén)依據各自(zì)職責，分别對(duì)使用(yòng)環節的醫(yī)療器械質量和(hé)醫(yī)療器械使用(yòng)行爲進行監督管理(lǐ)。

　　第五十五條　醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位不得經營、使用(yòng)未依法注冊或者備案、無合格證明(míng)文(wén)件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　第五十六條　醫(yī)療器械使用(yòng)單位之間轉讓在用(yòng)醫(yī)療器械，轉讓方應當确保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

　　第五十七條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

　　進口的醫(yī)療器械應當有中文(wén)說明(míng)書、中文(wén)标簽。說明(míng)書、标簽應當符合本條例規定以及相關強制性标準的要求，并在說明(míng)書中載明(míng)醫(yī)療器械的原産地以及境外(wài)醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境内企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文(wén)說明(míng)書、中文(wén)标簽或者說明(míng)書、标簽不符合本條規定的，不得進口。

　　醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者國務院授權的省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構内用(yòng)于特定醫(yī)療目的。

　　禁止進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的醫(yī)療器械。

　　第五十八條　出入境檢驗檢疫機構依法對(duì)進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報(bào)進口醫(yī)療器械的注冊和(hé)備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時(shí)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)通報(bào)進口醫(yī)療器械的通關情況。

　　第五十九條　出口醫(yī)療器械的企業應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

　　第六十條　醫(yī)療器械廣告的内容應當真實合法，以經負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明(míng)書爲準，不得含有虛假、誇大(dà)、誤導性的内容。

　　發布醫(yī)療器械廣告，應當在發布前由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府确定的廣告審查機關對(duì)廣告内容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号；未經審查，不得發布。

　　省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令暫停生産、進口、經營和(hé)使用(yòng)的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理(lǐ)部門(mén)制定。

　　第五章　不良事(shì)件的處理(lǐ)與醫(yī)療器械的召回

　　第六十一條　國家建立醫(yī)療器械不良事(shì)件監測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事(shì)件及時(shí)進行收集、分析、評價、控制。

　　第六十二條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事(shì)件監測體系，配備與其産品相适應的不良事(shì)件監測機構和(hé)人員，對(duì)其産品主動開(kāi)展不良事(shì)件監測，并按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定，向醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構報(bào)告調查、分析、評價、産品風(fēng)險控制等情況。

　　醫(yī)療器械生産經營企業、使用(yòng)單位應當協助醫(yī)療器械注冊人、備案人對(duì)所生産經營或者使用(yòng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事(shì)件監測；發現(xiàn)醫(yī)療器械不良事(shì)件或者可疑不良事(shì)件，應當按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定，向醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構報(bào)告。

　　其他(tā)單位和(hé)個人發現(xiàn)醫(yī)療器械不良事(shì)件或者可疑不良事(shì)件，有權向負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構報(bào)告。

　　第六十三條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強醫(yī)療器械不良事(shì)件監測信息網絡建設。

　　醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事(shì)件信息監測，主動收集不良事(shì)件信息；發現(xiàn)不良事(shì)件或者接到(dào)不良事(shì)件報(bào)告的，應當及時(shí)進行核實，必要時(shí)進行調查、分析、評估，向負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)和(hé)衛生主管部門(mén)報(bào)告并提出處理(lǐ)建議(yì)。

　　醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業、使用(yòng)單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事(shì)件。

　　第六十四條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當根據醫(yī)療器械不良事(shì)件評估結果及時(shí)采取發布警示信息以及責令暫停生産、進口、經營和(hé)使用(yòng)等控制措施。

　　省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當會(huì)同同級衛生主管部門(mén)和(hé)相關部門(mén)組織對(duì)引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事(shì)件及時(shí)進行調查和(hé)處理(lǐ)，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強監測。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當及時(shí)向同級衛生主管部門(mén)通報(bào)醫(yī)療器械使用(yòng)單位的不良事(shì)件監測有關情況。

　　第六十五條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業、使用(yòng)單位應當對(duì)醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構、負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)、衛生主管部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事(shì)件調查予以配合。

　　第六十六條　有下(xià)列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開(kāi)展已上(shàng)市醫(yī)療器械再評價：

　　（一）根據科學研究的發展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認識上(shàng)的改變；

　　（二）醫(yī)療器械不良事(shì)件監測、評估結果表明(míng)醫(yī)療器械可能(néng)存在缺陷；

　　（三）國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的其他(tā)情形。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對(duì)已上(shàng)市醫(yī)療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明(míng)已上(shàng)市醫(yī)療器械不能(néng)保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據醫(yī)療器械不良事(shì)件監測、評估等情況，對(duì)已上(shàng)市醫(yī)療器械開(kāi)展再評價。再評價結果表明(míng)已上(shàng)市醫(yī)療器械不能(néng)保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊證和(hé)取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續生産、進口、經營、使用(yòng)。

　　第六十七條　醫(yī)療器械注冊人、備案人發現(xiàn)生産的醫(yī)療器械不符合強制性标準、經注冊或者備案的産品技術要求，或者存在其他(tā)缺陷的，應當立即停止生産，通知(zhī)相關經營企業、使用(yòng)單位和(hé)消費者停止經營和(hé)使用(yòng)，召回已經上(shàng)市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并将醫(yī)療器械召回和(hé)處理(lǐ)情況向負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)和(hé)衛生主管部門(mén)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械受托生産企業、經營企業發現(xiàn)生産、經營的醫(yī)療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生産、經營，通知(zhī)醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生産、經營和(hé)通知(zhī)情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認爲屬于依照前款規定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以責令其召回或者停止生産、經營。

　　第六章　監督檢查

　　第六十八條　國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對(duì)醫(yī)療器械的監督檢查。

　　第六十九條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當對(duì)醫(yī)療器械的研制、生産、經營活動以及使用(yòng)環節的醫(yī)療器械質量加強監督檢查，并對(duì)下(xià)列事(shì)項進行重點監督檢查：

　　（一）是否按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産；

　　（二）質量管理(lǐ)體系是否保持有效運行；

　　（三）生産經營條件是否持續符合法定要求。

　　必要時(shí)，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以對(duì)爲醫(yī)療器械研制、生産、經營、使用(yòng)等活動提供産品或者服務的其他(tā)相關單位和(hé)個人進行延伸檢查。

　　第七十條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)在監督檢查中有下(xià)列職權：

　　（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

　　（二）查閱、複制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他(tā)有關資料；

　　（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用(yòng)的零配件、原材料以及用(yòng)于違法生産經營醫(yī)療器械的工(gōng)具、設備；

　　（四）查封違反本條例規定從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動的場所。

　　進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

　　有關單位和(hé)個人應當對(duì)監督檢查予以配合，提供相關文(wén)件和(hé)資料，不得隐瞞、拒絕、阻撓。

　　第七十一條　衛生主管部門(mén)應當對(duì)醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用(yòng)行爲加強監督檢查。實施監督檢查時(shí)，可以進入醫(yī)療機構，查閱、複制有關檔案、記錄以及其他(tā)有關資料。

　　第七十二條　醫(yī)療器械生産經營過程中存在産品質量安全隐患，未及時(shí)采取措施消除的，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

　　對(duì)人體造成傷害或者有證據證明(míng)可能(néng)危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以采取責令暫停生産、進口、經營、使用(yòng)的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

　　第七十三條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當加強對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業和(hé)使用(yòng)單位生産、經營、使用(yòng)的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和(hé)其他(tā)任何費用(yòng)，所需費用(yòng)納入本級政府預算(suàn)。省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發布醫(yī)療器械質量公告。

　　衛生主管部門(mén)應當對(duì)大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備的使用(yòng)狀況進行監督和(hé)評估；發現(xiàn)違規使用(yòng)以及與大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理(lǐ)。

　　第七十四條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)未及時(shí)發現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理(lǐ)區(qū)域内醫(yī)療器械安全隐患的，本級人民政府或者上(shàng)級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當對(duì)其主要負責人進行約談。

　　地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時(shí)消除區(qū)域性重大(dà)醫(yī)療器械安全隐患的，上(shàng)級人民政府或者上(shàng)級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當對(duì)其主要負責人進行約談。

　　被約談的部門(mén)和(hé)地方人民政府應當立即采取措施，對(duì)醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)進行整改。

　　第七十五條　醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工(gōng)作(zuò)按照國家有關規定實行統一管理(lǐ)。經國務院認證認可監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認定的檢驗機構，方可對(duì)醫(yī)療器械實施檢驗。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)在執法工(gōng)作(zuò)中需要對(duì)醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用(yòng)。

　　當事(shì)人對(duì)檢驗結論有異議(yì)的，可以自(zì)收到(dào)檢驗結論之日起7個工(gōng)作(zuò)日内向實施抽樣檢驗的部門(mén)或者其上(shàng)一級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提出複檢申請(qǐng)，由受理(lǐ)複檢申請(qǐng)的部門(mén)在複檢機構名錄中随機确定複檢機構進行複檢。承擔複檢工(gōng)作(zuò)的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的時(shí)間内作(zuò)出複檢結論。複檢結論爲最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得爲同一機構；相關檢驗項目隻有一家有資質的檢驗機構的，複檢時(shí)應當變更承辦部門(mén)或者人員。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)公布。

　　第七十六條　對(duì)可能(néng)存在有害物質或者擅自(zì)改變醫(yī)療器械設計(jì)、原材料和(hé)生産工(gōng)藝并存在安全隐患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家标準、行業标準規定的檢驗項目和(hé)檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以使用(yòng)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準的補充檢驗項目和(hé)檢驗方法進行檢驗；使用(yòng)補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作(zuò)爲負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)認定醫(yī)療器械質量的依據。

　　第七十七條　市場監督管理(lǐ)部門(mén)應當依照有關廣告管理(lǐ)的法律、行政法規的規定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進行監督檢查，查處違法行爲。

　　第七十八條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在線政務服務平台依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行爲查處等日常監督管理(lǐ)信息。但(dàn)是，不得洩露當事(shì)人的商業秘密。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業、使用(yòng)單位信用(yòng)檔案，對(duì)有不良信用(yòng)記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

　　第七十九條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)等部門(mén)應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)等部門(mén)接到(dào)與醫(yī)療器械監督管理(lǐ)有關的咨詢，應當及時(shí)答(dá)複；接到(dào)投訴、舉報(bào)，應當及時(shí)核實、處理(lǐ)、答(dá)複。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答(dá)複、核實、處理(lǐ)情況，應當予以記錄、保存。

　　有關醫(yī)療器械研制、生産、經營、使用(yòng)行爲的舉報(bào)經調查屬實的，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應當給予獎勵。有關部門(mén)應當爲舉報(bào)人保密。

　　第八十條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫(yī)療器械監督管理(lǐ)有關的規範，應當公開(kāi)征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業、使用(yòng)單位、消費者、行業協會(huì)以及相關組織等方面的意見。

　　第七章　法律責任

　　第八十一條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)沒收違法所得、違法生産經營的醫(yī)療器械和(hé)用(yòng)于違法生産經營的工(gōng)具、設備、原材料等物品；違法生産經營的醫(yī)療器械貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)15萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)30倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，終身禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

　　（二）未經許可從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器械生産活動；

　　（三）未經許可從(cóng)事(shì)第三類醫(yī)療器械經營活動。

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生産許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。

　　第八十二條　未經許可擅自(zì)配置使用(yòng)大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備的，由縣級以上(shàng)人民政府衛生主管部門(mén)責令停止使用(yòng)，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；違法所得1萬元以上(shàng)的，并處違法所得10倍以上(shàng)30倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，5年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備配置許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予處分。

　　第八十三條　在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作(zuò)出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生産經營使用(yòng)的醫(yī)療器械，10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生産經營使用(yòng)的醫(yī)療器械貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)15萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)30倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，終身禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動。

　　僞造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；違法所得1萬元以上(shàng)的，并處違法所得10倍以上(shàng)20倍以下(xià)罰款；構成違反治安管理(lǐ)行爲的，由公安機關依法予以治安管理(lǐ)處罰。

　　第八十四條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)向社會(huì)公告單位和(hé)産品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生産經營的醫(yī)療器械；違法生産經營的醫(yī)療器械貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處1萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)2倍以下(xià)罰款，5年内禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械；

　　（二）未經備案從(cóng)事(shì)第一類醫(yī)療器械生産；

　　（三）經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但(dàn)未備案；

　　（四）已經備案的資料不符合要求。

　　第八十五條　備案時(shí)提供虛假資料的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)向社會(huì)公告備案單位和(hé)産品名稱，沒收違法所得、違法生産經營的醫(yī)療器械；違法生産經營的醫(yī)療器械貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處2萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，10年内禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動。

　　第八十六條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正，沒收違法生産經營使用(yòng)的醫(yī)療器械；違法生産經營使用(yòng)的醫(yī)療器械貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處2萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生産許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，10年内禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營、使用(yòng)不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産品技術要求的醫(yī)療器械；

　　（二）未按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産，或者未依照本條例規定建立質量管理(lǐ)體系并保持有效運行，影響産品安全、有效；

　　（三）經營、使用(yòng)無合格證明(míng)文(wén)件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用(yòng)未依法注冊的醫(yī)療器械；

　　（四）在負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令停止或者暫停生産、進口、經營後，仍拒不停止生産、進口、經營醫(yī)療器械；

　　（五）委托不具備本條例規定條件的企業生産醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生産企業的生産行爲進行管理(lǐ)；

　　（六）進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的醫(yī)療器械。

　　第八十七條　醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位履行了(le)本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明(míng)其不知(zhī)道(dào)所經營、使用(yòng)的醫(yī)療器械爲本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和(hé)第三項規定情形的醫(yī)療器械，并能(néng)如實說明(míng)其進貨來(lái)源的，收繳其經營、使用(yòng)的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

　　第八十八條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正，處1萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款；拒不改正的，處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生産許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)2倍以下(xià)罰款，5年内禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動：

　　（一）生産條件發生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理(lǐ)體系要求，未依照本條例規定整改、停止生産、報(bào)告；

　　（二）生産、經營說明(míng)書、标簽不符合本條例規定的醫(yī)療器械；

　　（三）未按照醫(yī)療器械說明(míng)書和(hé)标簽标示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；

　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用(yòng)醫(yī)療器械。

　　第八十九條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)和(hé)衛生主管部門(mén)依據各自(zì)職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生産許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款：

　　（一）未按照要求提交質量管理(lǐ)體系自(zì)查報(bào)告；

　　（二）從(cóng)不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械；

　　（三）醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位未依照本條例規定建立并執行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；

　　（四）從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務以及第三類醫(yī)療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；

　　（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産經營企業、使用(yòng)單位未依照本條例規定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事(shì)件監測，未按照要求報(bào)告不良事(shì)件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構、負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)、衛生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事(shì)件調查不予配合；

　　（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規定制定上(shàng)市後研究和(hé)風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實施；

　　（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行産品追溯制度；

　　（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械網絡銷售未按照規定告知(zhī)負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)；

　　（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用(yòng)單位未按照産品說明(míng)書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進行分析、評估，确保醫(yī)療器械處于良好(hǎo)狀态；

　　（十）醫(yī)療器械使用(yòng)單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

　　第九十條　有下(xià)列情形之一的，由縣級以上(shàng)人民政府衛生主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，處10萬元以上(shàng)30萬元以下(xià)罰款，責令暫停相關醫(yī)療器械使用(yòng)活動，直至由原發證部門(mén)吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上(shàng)1年以下(xià)執業活動，直至由原發證部門(mén)吊銷相關人員執業證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予處分：

　　（一）對(duì)重複使用(yòng)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用(yòng)單位未按照消毒和(hé)管理(lǐ)的規定進行處理(lǐ)；

　　（二）醫(yī)療器械使用(yòng)單位重複使用(yòng)一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械，或者未按照規定銷毀使用(yòng)過的一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械；

　　（三）醫(yī)療器械使用(yòng)單位未按照規定将大(dà)型醫(yī)療器械以及植入和(hé)介入類醫(yī)療器械的信息記載到(dào)病曆等相關記錄中；

　　（四）醫(yī)療器械使用(yòng)單位發現(xiàn)使用(yòng)的醫(yī)療器械存在安全隐患未立即停止使用(yòng)、通知(zhī)檢修，或者繼續使用(yòng)經檢修仍不能(néng)達到(dào)使用(yòng)安全标準的醫(yī)療器械；

　　（五）醫(yī)療器械使用(yòng)單位違規使用(yòng)大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備，不能(néng)保障醫(yī)療質量安全。

　　第九十一條　違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理(lǐ)。

　　第九十二條　爲醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者違反本條例規定，未履行對(duì)入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報(bào)告違法行爲，停止提供網絡交易平台服務等管理(lǐ)義務的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)依照《中華人民共和(hé)國電子商務法》的規定給予處罰。

　　第九十三條　未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開(kāi)展臨床試驗的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用(yòng)于産品注冊、備案，處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴重後果的，5年内禁止其開(kāi)展相關專業醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上(shàng)30萬元以下(xià)罰款，由衛生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予處分。

　　臨床試驗申辦者開(kāi)展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令停止臨床試驗，對(duì)臨床試驗申辦者處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴重後果的，處10萬元以上(shàng)30萬元以下(xià)罰款。該臨床試驗數據不得用(yòng)于産品注冊、備案，5年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)。

　　臨床試驗申辦者未經批準開(kāi)展對(duì)人體具有較高(gāo)風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令立即停止臨床試驗，對(duì)臨床試驗申辦者處10萬元以上(shàng)30萬元以下(xià)罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴重後果的，處30萬元以上(shàng)100萬元以下(xià)罰款。該臨床試驗數據不得用(yòng)于産品注冊，10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和(hé)注冊申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款。

　　第九十四條　醫(yī)療器械臨床試驗機構開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理(lǐ)規範的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；造成嚴重後果的，5年内禁止其開(kāi)展相關專業醫(yī)療器械臨床試驗，由衛生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予處分。

　　第九十五條　醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報(bào)告的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)處10萬元以上(shàng)30萬元以下(xià)罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年内禁止其開(kāi)展相關專業醫(yī)療器械臨床試驗；由衛生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予處分。

　　第九十六條　醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報(bào)告的，由授予其資質的主管部門(mén)撤銷檢驗資質，10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的資質認定申請(qǐng)，并處10萬元以上(shàng)30萬元以下(xià)罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予處分；受到(dào)開(kāi)除處分的，10年内禁止其從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械檢驗工(gōng)作(zuò)。

　　第九十七條　違反本條例有關醫(yī)療器械廣告管理(lǐ)規定的，依照《中華人民共和(hé)國廣告法》的規定給予處罰。

　　第九十八條　境外(wài)醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境内企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，處10萬元以上(shàng)50萬元以下(xià)罰款，5年内禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動。

　　境外(wài)醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作(zuò)出的行政處罰決定的，10年内禁止其醫(yī)療器械進口。

　　第九十九條　醫(yī)療器械研制、生産、經營單位和(hé)檢驗機構違反本條例規定使用(yòng)禁止從(cóng)事(shì)醫(yī)療器械生産經營活動、檢驗工(gōng)作(zuò)的人員的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷許可證件。

　　第一百條　醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事(shì)件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，緻使審評、監測工(gōng)作(zuò)出現(xiàn)重大(dà)失誤的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正，通報(bào)批評，給予警告；造成嚴重後果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，依法給予處分。

　　第一百零一條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)或者其他(tā)有關部門(mén)工(gōng)作(zuò)人員違反本條例規定，濫用(yòng)職權、玩(wán)忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

　　第一百零二條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任；造成人身、财産或者其他(tā)損害的，依法承擔賠償責任。

　　第八章　附則

　　第一百零三條　本條例下(xià)列用(yòng)語的含義：

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用(yòng)于人體的儀器、設備、器具、體外(wài)診斷試劑及校準物、材料以及其他(tā)類似或者相關的物品，包括所需要的計(jì)算(suàn)機軟件；其效用(yòng)主要通過物理(lǐ)等方式獲得，不是通過藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝(xiè)的方式獲得，或者雖然有這(zhè)些(xiē)方式參與但(dàn)是隻起輔助作(zuò)用(yòng)；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償；

　　（三）生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的檢驗、替代、調節或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通過對(duì)來(lái)自(zì)人體的樣本進行檢查，爲醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理(lǐ)醫(yī)療器械備案的企業或者研制機構。

　　醫(yī)療器械使用(yòng)單位，是指使用(yòng)醫(yī)療器械爲他(tā)人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括醫(yī)療機構、計(jì)劃生育技術服務機構、血站(zhàn)、單采血漿站(zhàn)、康複輔助器具适配機構等。

　　大(dà)型醫(yī)用(yòng)設備，是指使用(yòng)技術複雜(zá)、資金(jīn)投入量大(dà)、運行成本高(gāo)、對(duì)醫(yī)療費用(yòng)影響大(dà)且納入目錄管理(lǐ)的大(dà)型醫(yī)療器械。

　　第一百零四條　醫(yī)療器械産品注冊可以收取費用(yòng)。具體收費項目、标準分别由國務院财政、價格主管部門(mén)按照國家有關規定制定。

　　第一百零五條　醫(yī)療衛生機構爲應對(duì)突發公共衛生事(shì)件而研制的醫(yī)療器械的管理(lǐ)辦法，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生主管部門(mén)制定。

　　從(cóng)事(shì)非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調撥和(hé)供應，應當遵守國務院衛生主管部門(mén)會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的管理(lǐ)辦法。

　　中醫(yī)醫(yī)療器械的技術指導原則，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制定。

　　第一百零六條　軍隊醫(yī)療器械使用(yòng)的監督管理(lǐ)，依照本條例和(hé)軍隊有關規定執行。

　　第一百零七條　本條例自(zì)2021年6月1日起施行。